ACCUEIL

Consignes aux
auteurs et coordonnateurs
Nos règles d'éthique
Autres revues >>

Oncologie

1292-3818
La revue francophone de formation en oncologie
Vous êtes sur le site des articles parus entre 2004 et 2015 :
» Accédez aux articles parus depuis 2016 «
 

 ARTICLE VOL 13/5 - 2011  - pp.183-190  - doi:10.1007/s10269-011-2020-1
TITRE
Qu’est-ce qu’un biosimilaire ? Jusqu’où va la similarité ?

TITLE
What is a biosimilar? How far does the similarity go?

RÉSUMÉ

Un médicament « biosimilaire » (aussi appelé follow-on biologic) est une « copie » d’un produit biopharmaceutique déjà autorisé dont le brevet est tombé dans le domaine public. Afin d’obtenir l’autorisation de mise sur le marché d’un biosimilaire, le fabricant doit démontrer la comparabilité de son produit avec le produit de référence (produit innovateur). Cette comparabilité doit s’appliquer à la qualité du produit, aux études précliniques de toxicité et de pharmacologie, à l’activité pharmacodynamique et pharmacocinétique du biosimilaire chez l’homme ainsi qu’à son efficacité clinique et à son innocuité, lesquelles doivent être démontrées lors d’études de phase III chez les patients. Afin de documenter l’étendue de cette similarité, deux biosimilaires du facteur de croissance granulocytaire recombinant (filgrastim ou GCSF) approuvés en Europe sont pris en exemple. Les résultats publiés de comparabilité, tant en termes de qualité que de résultats cliniques, des biosimilaires Zarzio® et Nivestim ®, par rapport à leur produit de référence (Neupogen®), sont rapportés et discutés dans cet article.



ABSTRACT

Similar biological medicinal products, also called “biosimilars” or “follow-on biologics” are copies of originator biopharmaceutical products that have lost patent protection. To obtain regulatory approval for a biosimilar product, demonstration of comparability with an approved reference biopharmaceutical product in terms of quality, efficacy and tolerability is needed. To discuss the extent of this similarity, two recombinant human granulocyte colony-stimulating factor (GCSF) biosimilars approved in Europe will be used as examples. The published comparative results of the quality and clinical comparability of Zarzio® and Nivestim® to their reference product Neupogen® are reported and discussed in this article.



AUTEUR(S)
P. GRAVEL, J.-Y. LE COTONNEC

Reçu le 4 janvier 2011.    Accepté le 4 avril 2011.

MOTS-CLÉS
Biosimilaires, Comparabilité, Qualité, Clinique, Zarzio®, Nivestim®, Neupogen®

KEYWORDS
Biosimilars, Comparability, Quality, Clinical, Zarzio®, Nivestim®, Neupogen®

LANGUE DE L'ARTICLE
Français

 PRIX
• Abonné (hors accès direct) : 34.95 €
• Non abonné : 34.95 €
|
|
--> Tous les articles sont dans un format PDF protégé par tatouage 
   
ACCÉDER A L'ARTICLE COMPLET  (273 Ko)



Mot de passe oublié ?

ABONNEZ-VOUS !

CONTACTS
Comité de
rédaction
Conditions
générales de vente

 English version >> 
Lavoisier