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 ARTICLE VOL 13/5 - 2011  - pp.196-200  - doi:10.1007/s10269-011-2016-x
TITRE
Gestion des risques des biosimilaires en oncologie

TITLE
Risk management of biosimilars in oncology

RÉSUMÉ

Tout médicament peut entraîner un risque d’effets secondaires indésirables. La décision de prescrire tel ou tel médicament se fonde sur un rapport bénéfice/risque favorable. Lorsqu’on a autorisé la mise sur le marché de versions génériques de médicaments protéiques, un problème s’est posé concernant l’innocuité de ces médicaments biosimilaires (notamment en termes d’immunogénicité). Depuis novembre 2005, l’Agence européenne du médicament (EMA) exige pour l’ensemble des nouveauxmédicaments et des biosimilaires un plan de gestion de risque (PGR) à déposer en même temps que la demande d’AMM. En oncologie, deux biosimilaires sont particulièrement intéressants, à savoir le G-CSF et l’érythropoïétine, et tous les produits sous licence bénéficient d’un PGR. Bien que plans et résultats soient confidentiels, on suppose qu’aucun événement grave inattendu n’a été signalé puisqu’aucune action réglementaire n’a été intentée par l’EMA contre ces produits. Grâce à notre expérience positive en matière de protéines biosimilaires plus petites, c’est donc confiant que nous envisageons notre prochain défi, les anticorps monoclonaux biosimilaires. Les PGR joueront un rôle important afin de garantir aux médecins et aux patients l’innocuité des biosimilaires et les amener ainsi à mieux accepter une possible réduction des coûts des médicaments pour la société.



ABSTRACT

All medicines carry the risk of unwanted side effects. The decision to prescribe a certain medicine will be based on a favourable risk-benefit ratio. When generic versions of protein drugs were allowed on the market, there was concern regarding the safety of these biosimilar medicines (in particular, immunogenicity). Since November 2005, the European Medicines Agency (EMA) requires a Risk Management Plan as part of a marketing application for all new medicines and biosimilars. In oncology, 2 biosimilars are of particular interest: G-CSF and erythropoietin, and all licensed products have a risk management plan in operation. Although the plans and results are confidential, it is assumed that no serious unexpected events have been reported, as no regulatory actions have been taken by EMA with these products. With the positive experience of the smaller protein biosimilars, we can look forward with confidence to the next challenge: biosimilar monoclonal antibodies. Risk management plans will play an important role in assuring doctors and patients on the safety of biosimilars, increasing thereby their acceptance with potentially a reduction in drug cost for the society.



AUTEUR(S)
A.G. VULTO

Reçu le 15 mars 2011.    Accepté le 30 mars 2011.

MOTS-CLÉS
Gestion des risques, Biosimilaires, G-CSF, Érythropoïétine, Innocuité

KEYWORDS
Risk management, Biosimilar, drug safety, drug approval, erythropoietin, G-CSF

LANGUE DE L'ARTICLE
Anglais

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