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 ARTICLE VOL 13/5 - 2011  - pp.213-217  - doi:10.1007/s10269-011-2014-z
TITRE
Biosimilaires actuellement disponibles en hémato-oncologie — Partie II: G-CSF

TITLE
Presently available biosimilars in hematology-oncology — Part II: G-CSF

RÉSUMÉ

Les produits biopharmaceutiques étaient des copies de protéines humaines endogènes développées au milieu des années 1990 et caractérisées par des composés complexes tridimensionnels de haut poids moléculaire. Leur caractère unique, contrairement auxmédicaments de chimiothérapie classique, venait du fait qu’ils étaient fabriqués par des cellules vivantes. Le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) comptait parmi ces biosimilaires. Une fois leur brevet expiré, des versions génériques ont fait leur apparition dans nos pharmacies. Ces versions s’appellent des « biosimilaires ». Plusieurs G-CSF biosimilaires ont obtenu une AMM européenne, à savoir Biograstim ®/Filgrastim ratiopharm/Ratiograstim ®/Tevagrastim® (XM02), Zarzio et Nivestim. Ces nouveaux produits sont tous fabriqués dans des laboratoires de pointe. Ces produits ont tous répondu aux exigences réglementaires en vue d’obtenir une AMM, principalement une phase I et une phase III avec les évaluations de la PD/PK et les études d’efficacité et d’innocuité consécutives. Il subsiste toutefois certains problèmes concernant leur évaluation à long terme, notamment l’expérience limitée au moment de l’AMM de ces produits en termes d’efficacité, d’innocuité et d’immunogénicité. Pour cette même raison, la pharmacovigilance doit être rigoureuse. Il reste encore un long chemin à parcourir pour clarifier le remplacement du produit novateur par un G-CSF biosimilaire, et enfin il est indispensable d’informer médecins, pharmaciens et patients pour leur permettre de prendre la bonne décision. Au final, seuls des essais cliniques et une pharmacovigilance postcommercialisation efficace démontreront de façon définitive qu’un biosimilaire est comparable au princeps en termes d’efficacité et d’innocuité.



ABSTRACT

Biopharmaceuticals were copies of endogenous human proteins developed in the mid-nineties that were characterized by complex three-dimensional, high-molecularweight compounds. What made them unique was that contrary to classical chemotherapeutical drugs, they were manufactured by living cells. One of these biopharmaceuticals was granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF). Once their patent expired, generic versions appeared in pharmacies. They are now called biosimilars. There are several biosimilar G-CSFs approved in Europe: Biograstim/Filgrastim ratiopharm/Ratiograstim/Tevagrastim (XM02); Zarzio and Nivestim. All these new products are manufactured in facilities with state-of-the-art technology. All products have passed the regulatory requirements for approval, mainly Phase I and Phase III, with the consequent PD/PK evaluations and studies on efficacy and safety. However, there are still someconcerns regarding their long-term evaluation, in particular, the limited experience at the time of approval of these products in terms of efficacy, safety and immunogenicity. For this reason, pharmacovigilance should be rigorous. A lot of work remains to be done in terms of clarification with regard to substituting a biosimilar G-CSF for the innovator product and, finally, information must be provided to physicians, pharmacists and patients to allow for proper decision making. Ultimately, only clinical trials and effective post-marketing pharmacovigilance will provide definitive evidence that a biosimilar is comparable to the originator-reference product in terms of efficacy and safety.



AUTEUR(S)
P. GASCON

Reçu le 7 février 2011.    Accepté le 4 avril 2011.

MOTS-CLÉS
G-CSF biosimilaires, Biograstim, Ratiograstim, Tevagrastim, Zarzio, Nivestim

KEYWORDS
Biosimilars G-CSF, Biograstim, Ratiograstim, Tevagrastim, Zarzio, Nivestim

LANGUE DE L'ARTICLE
Anglais

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