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 ARTICLE VOL 7/2 - 2005  - pp.120-123  - doi:10.1007/s10269-005-0169-1
TITRE
Les génériques en cancérologie: à molécule identique, médicaments identiques? Les biosimilaires, des super-génériques?

TITLE
Similar biological medicinal products in oncology. Is the same drug the same final product? Are they super similar drugs?

RÉSUMÉ

Les biosimilaires vont bientôt voir leur apparition en Europe. Comment un laboratoire peut-il aborder le développement de son dossier d’AMM? Quelles sont les bases légales et les recommandations officielles? Comment la similarité et/ou le caractère générique peuvent-ils être démontrés? Les règles sont-elles identiques à celles des produits chimiques conventionnels pour lesquels, notamment en cancérologie, il existe des médicaments génériques? Comment faire pour que la sécurité et l’efficacité des médicaments biosimilaires soient assurées pour les patients?



ABSTRACT

A company may choose to develop a new biological medicinal product claimed to be similar to an original medicinal product of reference that has been granted a marketing authorisation in the Community. What is the legal basis for requirements for marketing authorisation applications? How can the similar nature of the two biological medicinal products be demonstrated? Are the rules similar to those for conventional chemical products? Are the efficacy and the safety really the same for patients?



AUTEUR(S)
Philippe ARNAUD

MOTS-CLÉS
Biosimilaires, Biotechnologie, Guidelines, Princeps, AMM, Comparaison, Génériques, Cancérologie

KEYWORDS
Similar biological medicinal products, Biotechnology, Guidelines, Original reference, Marketing authorisation, Comparability, Generic, Antineoplastic drugs

LANGUE DE L'ARTICLE
Français

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