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Oncologie

1292-3818
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 ARTICLE VOL 7/2 - 2005  - pp.89-92  - doi:10.1007/s10269-005-0166-4
TITRE
Statut des anti-cancéreux, AMM européenne, quoi de neuf ?

TITLE
Anticancer drugs, European Marketing Authorisation. What’s New?

RÉSUMÉ

Un grand nombre de nouveaux agents anti-cancéreux sont actuellement en développement pour obtenir une autorisation de mise sur le marché. Fin 2005, la soumission européenne centralisée deviendra obligatoire pour tout nouveau médicament dans le domaine de l’oncologie. De nouvelles règles d’enregistrement s’appliqueront alors aux produits anticancéreux. Certains de ces produits exercent leurs effets sans impliquer un mécanisme d’action directement cytotoxique. Une nouvelle version de la guideline pour l’évaluation des médicaments anticancéreux chez l’homme prendra en compte ce changement, intégrant autant que possible l’expérience tirée des procédures les plus récentes. Cet article résume brièvement les principaux changements réglementaires et les adaptations scientifiques qui leur correspondent.



ABSTRACT

A large number of new anticancer agents are currently under development in order to obtain marketing authorisation. By the end of 2005, centralised European submission will become mandatory for any new drug in the field of oncology. New regulations will apply to the registration of anticancer products. Some of these compounds exert their effects through mechanisms of action that do not involve direct cytotoxicity. A new version of the Guideline for Evaluation of Anticancer Medicinal Products in Man will take this fact into account and will integrate as far as possible the experience linked to the most recent procedures. This paper briefly summarizes the main regulatory changes and their corresponding scientific adaptations.



AUTEUR(S)
P. DÉMOLIS, A. DO, G. LEBBÉ, A. MOREAU, V. PETROV-SANCHEZ, M. CHAPELIN

MOTS-CLÉS
AMM, Cancer, EMEA, Évaluation

KEYWORDS
Marketing Authorisation, Cancer, EMEA, Evaluation

LANGUE DE L'ARTICLE
Français

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