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Oncologie

1292-3818
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 ARTICLE VOL 6/2 - 2004  - pp.136-139  - doi:10.1007/s10269-004-0030-y
TITRE
Le gigantisme des essais cliniques est-il inévitable?

TITLE
Can we avoid very large phase III trials?

RÉSUMÉ

En vingt ans, la taille des essais de phase III a considérablement augmenté. Il est fréquent de voir des essais nationaux ou multinationaux incluant plusieurs milliers de patients, comme cela est tout particulièrement le cas de l’évaluation des traitements adjuvants dans les cancers du sein. Nous présenterons les différents éléments qui interviennent dans le calcul statistique du nombre de sujets nécessaires : risques d’erreur de première et de deuxième espèce (alpha et bêta), l’estimation du risque de décès ou de récidive attendu avec le traitement de référence et le gain thérapeutique que l’on espère mettre en évidence, Nous discuterons ensuite des limites de ces grands essais et des alternatives possibles, aujourd’hui et demain. Au total, ces grands essais ne seraient-ils pas la conséquence des faibles améliorations que l’on est en mesure d’attendre des stratégies thérapeutiques actuelles?



ABSTRACT

The size of randomised phase III trials has greatly increased over the last two decades. Several national or multi-national trials, including thousands of patients, are now ongoing, as it is the case in the field of adjuvant therapy for breast cancer patients. We analyse the different parameters conditioning the size of the trial: type I (alpha) and type II (beta) error rates, the expected response (survival rate, recurrence rate...) in the control arm, and the difference in treatment responses between the two arms where detection needs to be considered just as important. In addition we shall discuss the limitations of such very large trials, and the possible alternatives for today and for the future. Very large trials could be considered as a consequence of slow progress compared to what we expect from anticancer strategies today.



AUTEUR(S)
B. ASSELAIN, Y. DE RYCKE, A. SAVIGNONI, V. MOSSERI

MOTS-CLÉS
Essais randomisés, Phase III, Nombre de sujets nécessaires, Puissance statistique, Cancer du sein

KEYWORDS
Randomised trials, Phase III, Sample size, Statistical power, Breast cancer

LANGUE DE L'ARTICLE
Français

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